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按地区不同有三个版本：欧洲的是EN60601-1、
美国是UL2601-1及加拿大是CSA22.2 No 601.1
9. 关于IEC60601-1：2005 即医疗安规第三版的实施时间
主要的安全规章
CE标识是制造商的声明，表明产品满足所有适用的指标。对大多数在欧盟销售的产品，CE标识的使用以及一份关于一致性的声明是强制性要求。除了一些高风险产品，大多数产品可由制造商进行自我评估是否满足相关基本要求。而CE标识允许该产品进入欧盟，它不是一份批准证明或质量指示，也无意成为一种销售工具。CE作为一种标识，仅仅是供应商自身责任的一份声明。尽管CE标识能使产品被投放进欧洲市场，但它也仅仅是承认货物的自由运转，并允许不合格产品的召回。
CE标识不应和其他由欧盟认可的认证机构颁发的批准标识或者证书相混淆，正如在欧洲委员会关于实施共同体和谐指令的指导中指出，“制造商有责任保证他们投放到市场上的产品符合所有相关规定。有些地方这些规定不要求强制性认证，制造商经常寻求自愿认证来确保他们自己的产品符合法律规定的要求。”
CE标识的主要目的是：
表明一项产品符合指令的“基本要求”
允许产品投放市场
确保产品的自由流动
允许海关和强制性权威机构对不合格产品的召回
CE标识：
不是一种由第三方颁发的证明或者批准标志
不是一种市场或者促销工具
不是一种质量标志
不适用于元器件
概念
IECEE CB 计划是世界上第一个真正地为相互采纳实验报告和处理电子和电子元件安全， 设备和产品相关的认证的国际系统。它是参与国以及认证组织之间的多边协议。制造商利用由一个认可的国家认证组织(NCBs)颁发的CB测试认证可以在认可NCBs的国家，在他们认可的范围内获得后者的认证标识。若一些成员国的标准与IEC标准不完全兼容，在其标准公布之前，向IECEE秘书处正式声明并作出详细解释后，国家区别，特殊国家条件（SNC）以及调整后的条件是允许的。CB计划利用CB测试认证对那些成功通过测试并满足相关IEC标准的产品样本予以证明。在应用时，CB测试认证及其相关的测试报告也可以包括不同成员国所声明过的国家区别，特殊国家条件（SNC）以及调整后的条件。
该计划的主要目的，是在国际间接受NCBs的成员之间，为了使产品更向理想的“在使用的地区，一个产品，一种测试，一种标识”概念靠近，通过促进国家标准和国际标准之间的融合，以及加强合作，最终以达到促进贸易。
CB计划的参与
所有IEC成员都可以加入IECEE，当然，如果满足文件CAB/274/INF中所列的条件，位于IEC相关成员国的组织，以及那些非成员国也可以申请成为IECEE会员。每个成员国的国家委员会必须指定其一个或多个国家认证组织（NCB），使其负责认可并颁发CB测试认证。成员国的国家标准必须与对应的IEC标准适度协调，这也是参加CB计划所要寻求的目标。任何与IEC标准之间的差异或者背离都必须进行公开声明，并向IECEE秘书处提交，由其负责在相关CB公告栏上公布上述信息。为了使某个IEC标准在CB计划中生效，每个NCB必须单独申请使其受认可。在CB计划中由NCBs颁布并接受的测试认证仅限于那些NCBs正式接受的IEC标准。所有NCBs的列表，以及他们的认可范围，都会定期更新，公众可在IEC网站(http://www.webstore.iec.ch)上找到，IECEE成员国在可以在IECEE网站(http://www.iecee.org/RestrArea/cb%20_bulletins/index.htm)上找到。目前，在IECEE共有45个成员组织。在该文发表之时，已有58个参与NCBs以及大约200个CB测试实验室。
术语
IECEE表示”电气和电子元器件、设备及产品的一致测试和认证的IEC系统”。只取首字母的CB计划表示“‘认证组织’计划”。一个国家认证组织(NCB)是一个认证机构，由其对电气产品颁发国家认可的一致性证书。为了被接受为一个CB计划的成员，在其国际质量体系、技术能力方面一个NCB必须满足特定的要求，并且该NCB被评估为满足ISO/IEC指导65以及IECEE程序规则。一个NCB可具有认可NCB资质或者颁发及认可NCB资质。
认可NCB
一个认可NCB是指已经通过评估，被接纳为认可NCB的会员，她有权利认可其它注册为发布NCB会员出具的CB测试认证和CB测试报告，作为在特定产品地区批准她们自己的认证标志和她管辖范围内标准的基础。
认可NCB无权颁发CB测试认证。
发布和认可NCB
一个发布NCB被授权在其注册范围内为特定的标准颁发CB测试认证，并且有义务认可和接纳其它NCB会员颁发的CB测试认证和相关测试报告。有时候一个发布和认可NCB所认可的CB测试认证范围比她本身颁发认证的范围要广，这种情况其认可范围列在网站的相关“领域”栏目中。
CB测试实验室（CBTL）
一个CBTL是一个经过CB计划认可的测试实验室，她对一类或多类在其关联的NCB责任范围内的产品进行CB测试并发布测试报告。CBTL可能和多个NCB相关联，但在受雇于多个NCB时，一个决定逻辑，如OFF，只能由一个NCB执行。
CB计划的范畴
CB计划涵盖了那些在IECEE系统所接纳的IEC标准范围内的产品（参考http://www.iecee.org/cbscheme/html/cbstand.htm）。当有至少三个IECEE成员或她们同时作为NCB声明认可CB测试认证，一项新IEC标准将被CB计划采纳。其中至少一个NCB必须是发布和认可NCB。在CB公告栏和IECEE网站上提供了目前采用的IEC标准列表。
CB计划下的申请
以下是关于CB测试认证申请的几个注意要点：
－ 一项为了获得CB测试认证的申请可以由申请者递交给任何一个接受相关IEC标准的“发布和认可”NCB。
－ 申请者可以是制造商或经授权代表制造商的实体。
－ 一项申请可能包括参与产品生产的一个或多个工厂，这些工厂位于一个或多个国家。
－ 如果产品将在不同国家销售，申请者可以要求NCB根据国家间的不同要求进行测试。
制造商为了在目标市场获得产品认证，其申请程序包括以下必需的项目：
－ 一项向目标国家递交的申请。
－ CB测试认证。
－ CB测试报告，如果申请了国家间差异测试，需提供附录包含这些内容。
－ 如果因确定的原因NCB要求提供样品，则需提供一个产品的样品。
要求提供样品的目的是为了验证该产品就是最初由发布NCB测试的产品，并且已经考虑了国家间的差异。
基于CBTC的第二次认证需服从相关NCB的认证规则。
CB测试认证和CB测试报告
CB测试认证是一份由授权NCB发布的正式CB文件，用于通告其它NCB一个测试过的产品样品符合相关适用的要求。CB测试认证不能用于广告，但是允许提及已经具备的CB测试认证。
CB测试报告是一个标准化的报告，它参照相关IEC标准逐条列出检测项目。报告针对每一项测试、测量、检查和评估项目给出清楚明确的结果。报告中还包括照片、电子图表、美工图，以及产品描述。根据CB计划规则，一份CB测试报告只有伴随着它的CB测试认证才被认为有效。
如果具备必要的测试设备和专家，一个NCB可以对国家间的需求差异进行测试和评估。这些附加的测试将以附录的形式列在测试报告中，通常认可NCB接受这样的测试报告。
国家差异
所有参加CB计划的国家的国家差异，特定国家条件和修订后的要求需提供给IECEE秘书处，并公布在CB公告栏内。
当需要向提供上述信息的国家的NCBs寻求认证标识的时候，在IEC标准方面的国家差异是指该国对应国家标准的要求。
特定国家条件
长期不变的国家特征或者惯例，如气候条件，电气接地条件，电码安装。
注：如果它影响一致性，则形成欧洲标准的一部分。在那些特定国家条件适用这些规定的相关国家是标准化的，对其它国家它们则作为参考情报。
修定后的要求
由政府、国家权力针对一种产品或商业强制性要求的限制、许可证和法律。为了确保不受限制地向那些适用修订后要求的国家出口产品，需要顾及修订的和法定的要求。
NCB的职责
根据CB计划的认可范围和每个国家的特定条件，一个NCB可以采取以下活动：
－ 依据适用的IEC标准对产品进行测试。
－ 依据目的国家的国家差异进行测试。
－ 发布CB测试认证和测试报告。
－ 发布针对其它国家的国家差异的测试报告附录。
－ 认可其它NCB发布的测试认证
－ 发布自身认证和授权使用其标志。
在某些国家，NCB独立于测试活动本身，它们和关联的测试实验室（CBTLs）一起运作。关联的CBTLs总是在责任NCB下面承担单一责任。
NCB被要求从接到一项CB测试认证开始一个月内安排产品测试。一旦测试完成并且结果表明产品符合适用IEC标准和适当的国家差异，NCB将发布并转发一份CB测试认证（CBTC）和一份CB测试报告（CBTR）给申请者。如果想获得其它国家的认证标志，制造商可以把这些文件会同一个产品样品（对于那些要求提过样品的国家）提供给这些国家的NCB。
认可NCB除了查阅申请文件（CBTC和CBTR）可能还希望验证该产品和测试样品是相同的。它们可能检查一些产品结构方面的内容。通常不需要附加的测试。NCB被鼓励在15个工作日内处理认可CB测试认证的申请。
多重列表/二级列表/共用许可
当购买者希望将他的商标或名字列在获得认可的产品或目录中，而不需要送交样品测试时，可以申请多重列表（或二级列表或共用许可）。在UL/CSA中这种申请称为“多重列表”，而在VDE中称为“二级列表”，在TUV中称为“共用许可”。申请的过程是购买者（第二许可持有者）必须先获得许可持有者的授权，然后向安全代理递交申请。
中华人民共和国质量监督检查检疫部门（AQSIQ）和认证鉴定（CNCA）委员会于2001年11月初发布了强制性产品认证法规。新法规已于2002年5月1号生效。同时，新的认证标志CCC（中国强制认证）将取代旧标志“CCEE”和“CCIB”。随后的1年时间作为过渡期，CCEE和CCIB标志将于2003年5月1号失效。
中国新产品核准主要内容总结如下：
☆ CNCA将负责管理和执行强制性产品核准，发布中国核准标志和授权认证实体。
☆ CCC产品列表/目录涵盖19组产品和一共132种产品。旧目录中包含“医学超声波器件”的16种产品被删除。增加了10种新的产品类别，特别是那些在“房屋和建筑安全玻璃”类别下的产品。
☆ 目录涵盖的产品（19组/132类）适用以下一种或多种认证模型：设计鉴定，型号测试，从工厂获取产品样品进行测试或检测，从市场获取产品样品进行测试或检测，评估制造商的质量保证体系，以及对获得认证产品的持续跟踪检测。
☆ EMC测试现在被纳入强制性范畴，对家电和电源工具要求更高。
☆ 以下是CCC列表中的产品类别：
1. 电线和电缆
2. 电路、安装防护和连接开关
3. 低压电子仪器设备
4. 小功率马达
5. 电子工具
6. 焊接机
7. 家用电器和类似器具
8. 音频和视频设备
9. 信息技术设备
10. 照明设备
11. 电信终端设备
12. 机动车辆和安全零件
13. 机动车轮胎
14. 安全玻璃
15. 农用机械
16. 乳胶产品
17. 医疗器具
18. 灭火设备
19. 入侵告警系统探头
☆ 关于那些申请已经归档，旧认证即将获准或已经获准的目录产品，新认证和新标志的批准可能基于进一步的申请和指定认证实体（DCB）进行的产品资格确认。
目前CCC只针对适配器，不接受开板式电源做CCC。
开板式电源可以做CQC，而CQC又并不是强制的。
这里说的适配器是指墙装或放置于桌面的线性变压器或开关电源。当申请官方安全许可时，其适用的安全标准将取决于最终的用途。以下解释各项适用性IEC/EN安全标准：
1． 通用适配器
IEC/EN 60742 或 IEC/EN 61558 适用。 IEC/EN 60742 是一个旧标准，将于不久以后停止使用。它仅适用于线性适配器。而 IEC/EN 61558是一个被广泛使用的新标准，适用于线性和开关适配器。
2． 用于信息技术设备的适配器
IEC/EN 60950-1 适用。 如果适配器采用该标准认证，则它只被用作信息技术设备中的线性或开关型适配器。
3． 用于音频/视频产品的适配器
IEC/EN 60065适用。如果适配器采用该标准认证，则它只被用作音频/视频设备中的线性或开关型适配器。
4． 用于医疗设备的适配器
IEC/EN 60601-1适用。如果适配器采用该标准认证，则它只被用作医疗设备中的线性或开关型适配器。
5． 用于测试设备的适配器
IEC/EN 61010适用。如果适配器采用该标准认证，则它只被用作测试设备中的线性或开关型适配器。
6． 用于通用充电器的适配器
IEC/EN 60335-2-29适用。采用该标准认证的充电器用于商用或发动机电池。
7． 用于手机充电器的适配器
IEC/EN 60950-1适用。如果适配器采用该标准认证，则它只被用作信息技术设备（手机？）中的线性或开关型适配器。
5. ENEC介绍
ENEC（欧洲标准电子认证）是针对家用电器所用的发光器、发光元件、办公和IT电子电器设备、安全隔离和分立变压器、供电单元和开关进行的非官方认证标志。它认证上述产品是否符合EN标准。ENEC被所有签署过相关协议的国家认定为等同与本国的认证标志。除了针对发光器件的ENEC有可能只获得欧洲制造商的支持，世界各地的制造商均被ENEC所接纳。关于对制造地的要求将在ENEC协议（ENEC 301， 附录B）内的各项标准中单独规定。该协议的独特性在于它是基于一个联合的欧洲认证标志，对于每一个发布的认证体都赋予一个标识号。
ENEC对以下市场和工业领域适用：
市场：
欧共体
挪威
瑞士
工业领域：
家电
电子元器件
信息技术设备
照明
电信设备
从1997年元旦开始，无论是通过进口进入台湾还是在台湾市场销售的产品开始逐步采用新EMC标准。目前，只规定了RF发射功率标准，而没有选择抗扰性标准。
在台湾，日用品检验检疫局（BCIQ）负责EMC类认证的实验室鉴定和证书发布。1998年1月26日，BCIQ重组为经济事务部下属的标准、度量和检验局（BSMI）。
日用品EMC标准的鉴定类似于欧洲的EMC指示。
在法律上，只有中国国家标准（CNSs）可被用作检验标准。同样的，到目前为止只有基于IEC和CISPR标准（见表I）的发射功率规定。
表II给出了目前计划的日用品EMC标准实施时间表。抗扰性标准可能在2001年被引入。
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CISPR标准 |
适用 |
中国国家标准 |
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CISPR11 |
ISM设备 |
CNS13306 |
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CISPR13 |
收音机/电视 |
CNS13439 |
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CISPR14 |
电器 |
IEC335适用产品 |
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CISPR22 |
信息技术设备/电信 |
CNS13438 |
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CISPR16 |
方法 |
CNS13306 |
表I. 中国国家标准和相应CISPR标准
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产品类别 |
EMI强制顺从时间 |
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复印机 |
1998年1月1日 |
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ITE（个人计算机）
传真机
电视/收音机 |
1998年7月1日 |
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家电 |
2000年7月1日 |
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ISM和照明器具 |
2001年7月1日 |
表II. 日用品EMC标准实施时间表
要从BSMI获得EMC型号核准认证，从而获准进入台湾市场，制造商必须经过以下两个步骤：第一步必须在BCIQ认可的测试实验室进行一次EMC测试；然后必须将测试报告和附加文件送交BSMI用于申请型号核准证书。
台湾在1997年元旦建立了正式的EMI标准计划。在其规范的范围和细节上，该计划类似于美国FCC规章下的认证过程。抗扰性标准可能在2001年被加入到标准要求中。
对于那些将在日本使用的电子产品（主要是那些消费类产品），安全认证方面涉及的法律以前称为电子电器和原材料控制法律（“DENTORI”）。该法律在1999年被修订，新法律将从2001年4月开始生效。
对于“特殊的电子电器”（旧版法律中的类别A），旧版法律中规定的由政府认证和T标志在新法律中被废止，并引入了第三方认证和新的E标志。对于该法律适用的其它产品允许自我确认（其安全性）。在任何情况下，电子产品制造商/进口商有义务通报METI（经济贸易和工业部），保证其产品顺从技术标准，保留相关测试报告并在产品上清楚标识其认证标志。
对于已经在旧版法律下获得批准的产品，可以继续生产带T标志的产品，直到“DENTORI”批准的有效期截止日或者特别规定的转换期限截止日，二者以在先的日期为最终截止日。在截止日之后仍要继续生产的，必须转换为新认证系统。
尽管今后可能会涵盖所有的电子产品（象欧洲的LVD），目前只有那些列在部颁法令中的产品适用该法律。例如，诸如伏特表和示波器等仪表没有被列入，不过我对此无疑义。但是个人计算机也同样没有被列入将使得它们神秘地落入这一安全标准规范之外（除了那些被列入特殊电子电器范围的DC供电单元和主电源线）。
尽管由政府部门制定的传统技术规范仍然有效，该法律允许对大多数电子电器使用IEC相关标准。第三方针对特殊电子电器的认证可以从诸如UL、TUV等测试机构获得，他们将减少外国制造商的负担。然而，对于那些在日本没有办公机构的制造商，他们无法自己通报METI，此时进口商必须承担起法律规定的责任。
产品:
DENAN规范了452种电子电器和元器件（DENAN产品）。DENAN产品分为两组：
1． 特殊电器－112项
2． 除上述特殊电器以外的电器－340项
两组DENAN产品进一步分成以下19类产品：
1． 橡胶绝缘线和电缆（13项）
2． 塑料绝缘线和电缆（17项）
3． 金属导管（7项）
4． 金属导管附件（11项）
5． 塑料导管 （3项）
6． 塑料导管附件（9项）
7． 链熔保险丝（1项）
8． 封闭式保险丝（4项）
9． 热熔保险丝（1项）
10．配线器（57项）
11．限流器（2项）
12．变压器和镇流电阻（14项）
13．小型AC马达（8项）
14．加热器（89项）
15．电动马达－操作器具（149项）
16．使用光源的器具（24项）
17．电器（25项）
18． 其它电器（17项）
19．便携式发电机（1项）
报告提供者
为了在日本市场上销售DENAN产品（列入清单的和没有列入清单的产品），供货商必须建立由居住在日本的人员组成的团体作为报告提供者，负责产品的安全认证。报告提供者可以是制造商、进口商、合作商，或者个人。
一致性认证主体（CAB）
一致性认证主体（CAB）是指符合经济、贸易和工业部（METI）要求的测试实验室。CAB是唯一能够为特殊产品颁发认证证书的团体。
认证
要在日本销售列入NENAN清单的产品，报告提供者必须获得产品认证。CAB在完成工厂检查和产品评估后发给证书。针对每个工厂和每类产品都需要进行工厂检查。但无需持续的跟踪检查。一项认证可以涵盖一组具有由METI定义的同样参数（型号分类）的产品模块。根据产品的不同，认证的有效期在3－7年之间。在有效期后继续申请证书需要对产品进行重新评估。
责任
I. 对于DENAN产品：
a. 报告提供者负责：
☆ 给METI提交DENAN开业报告
☆ 确认产品符合DENAN标准
☆ 在产品上粘贴PSE标志，以及
☆ 根据METI的要求提供产品检查记录，等等
1. DENAN开业报告包括报告提供者、制造商和产品的信息。报告必须按照METI指定的格式使用日文书写。
2. DENAN标准是指METI DENAN法令章节1（常规日本技术要求）或者章节2（IEC标准，并增列了日本国标的不同之处），以及电磁干扰标准（EMI）。
3. PSE标志必须包括PSE徽标、报告提供者名字（或者注册过的名字简写或商标），以及电子标称值。另外，清单内产品还需要CAB 序列号。
（可选择的标志）
 或＜PS＞ E 特殊电器
 或 (PS)E 除特殊电器之外的电子器件
b. 生产商负责：
☆ 执行产品检查（如电介质强度，外观等），以及
☆ 在3年内维护产品检查记录，等等
II. 仅对于列入清单的产品（除I规定的责任之外，另增加以下责任）：
a. 报告提供者必须获得CAB颁发的认证证书。
b. 生产商必须提供DENAN要求的测试设备。
处罚
DENAN是强制性国家法律。METI对报告提供者违反DENAN要求的行为执行处罚。处罚包括：
a. 当报告提供者没有遵照METI以下命令，将被处以最高1年的监禁和/或1亿元罚款：
☆ 停止使用PSE标志，或
☆ 招回产品。
b.当METI发现以下实事，将对当事人处以最高一年的监禁和/或1百万元罚款：
☆ 非法使用PSE标志，或
☆ DENAN产品上没有PSE标志。
作者简介：Kevin Parmenter 飞兆半导体公司应用工程师总监
与其他许多应用领域的电子和功率电子不同，医疗电子，较之于那些定位于大众市场及在乎成本的消费电子和其它低价产品，要遵守的规则多得多。如果设计人员负责系统功率设计，针对系统功率部分首先要考虑的问题是：要购买还是制造有关的解决方案？
由于医疗电子产量一般相对较低，设计人员必须考虑买或制的问题。医疗电子的设计人员很少考虑设计自己的离线功率电源。这是因为这类特殊的设计和测试所需的投资与最终的产量规模不相配；设备制造商会发现产品的产量难于或不可能分摊设计阶段付出的投资。而从向已经拥有相应的专业设计能力和测试技术的公司直接购买功率电源却更合算。
“当道德与利益发生冲突时，利益往往占上风。”——Shirley Chisholm。
然而，人们很容易在货比三家后直接选中价格最低的电源产品，尤其是在大批量的设计中，质量当然有保证而价格已降到最低。但如果设计人员随便选一个电源来用到这类系统中会有何风险呢？在商业应用中，价格最低但“过得去”的产品往往是赢家，而最好的产品却不受欢迎。这对那些很快就被废弃或不需要维修的一次性电子产品倒是没什么不好，但医疗电子的价值却较高，需要完成关键的任务。假如医疗系统发生故障，其后果绝不只是错过了周一晚上的足球赛那么简单。医疗设备的正常运作生死攸关。特别是医疗设备的电源，都必须符合安全、漏电、EMI-RFI辐射和防护方面的相关规定。这些标准及相关的安全规范构成了一整套严格的规范性要求。
用于这类要求严格的应用系统中的电源在绝缘措施上必须符合严格规范，以防止病人和医务人员触电。EMC也是个关键问题，这包括在如何减少电磁辐射和如何防护电磁辐射两个方面。因此，对医用电源的设计而言，满足规范与满足最终设备的电源技术要求同样重要。
设计人员因此需要了解相关的规定和法规。人们常常对各种需求混淆不清。使用标准的商用电源(无论有输入和输出调节与否) 可能不合适。事实上，面向大众市场制造各种低价电源的厂家可能将这些电源作为医用电源销售，且不作改动。对此，购买者必须小心，因为贪图便宜而选中这样的电源产品会酿成可怕的后果。那么，选择医用电源会涉及到哪些问题呢？我们将详细地讨论EMI和RFI辐射和防护，并讨论相关的安全问题。如医用电源市场中供应商的声誉如何？其它还有一些问题，如包括是否由获得GMP认证的工厂生产的产品？
美国食品药物管理局(FDA) 要求医疗产品必须由获得GMP资格(即具有良好作业规范) 的工厂生产。这是除传统ISO9000认证外应当要求厂家出示的一套质量认证体系，以证明其质量控制规程符合GMP规范。厂家有部件质量控制规程吗？可问问是什么程序，要求出示相关文件。我们发现许多低价系统正在使用无商标、无厂家的电源产品或冒牌电源产品；这给最终的医疗电子产品OEM带来许多问题。这有质量数据和测试文件吗？要求厂家出示能够证明其产品质量和可靠性的文件，有信誉的厂家会乐意提供。
如果有厂家将POS终端的电源改头换面后当医用电源销售，将不能拿出有关的认证文件，只会令用户得不偿失。通常，医用电源的漏电流上限是普通电源的十分之一。漏电流是经保护接地导体流到地的电流。在不接地的情况下，如果有导电通路(如人体) 存在，该电流可从导电部件或非导电部件的表面流到地。安全接地导体中始终都存在外来电流。
EN60950是适用于通用AC电源要满足的国际安全规范。医用电源也需要满足这个规范中的最低基本要求。医用电源的国际安全规范是IEC601-1 A2，并按地区不同有三个版本：欧洲的是EN60601-1、美国是UL2601-1及加拿大是CSA22.2 No 601.1。
这些规范涵盖触电防护、防火及机械方面的技术指标。爬电距离和电气间隙，以及高压绝缘试验指标也包含在规范标准中。电源必须采用适当的设计技术，确保在输入异常时仍能稳定工作，并能在某些特殊(如有氧气和/或麻醉气体) 的环境条件下工作。在这些应用中，防火显然是个重要问题。
商用电源与医用电源还有一个重大差别，这与如何消除对接受治疗的病人及使用设备的医务人员的触电危险相关。针对涉及病人的环境设备，任何可能与病人接触的部分其电流必须严格限制在40-70Hz内。虽然人的皮肤算是个较好的绝缘体，但一旦有非常小的交流电流施加到心脏上，就可能导致心脏肌肉纤维性颤动和神经肌肉损伤。由于设备经常都要直接与病人连接，而且会通过皮肤甚至皮下连接形成导电通路，因此漏电流必须尽可能为零，绝缘必须可靠，且不得有潜行电流。许多医用电源和使用这种电源的设备都通过UPS系统供电，因此，电源的输入波形可能改变，不再是理想的正弦波。在市电中断时，医院的备用发电机要几秒或几分钟后才能供电，因此，这时由UPS接力供电。医用电源还有其它一些差
异，涉及到电涌和瞬变电流强度、静电放电(ESD) 电平，以及射频干扰(RFI) 防护能力；对医用电源来说，这些电气指标必须是同等级商用产品的三倍。许多医疗应用都涉及RF治疗仪或无创电子手术器械，因此电源必须能抵御干扰，不受影响。
特定医疗应用所需的保护级与设备和病人的接近程度相关。直接用到病人身上的设备必须满足最高的绝缘技术指标。对医疗系统供电来说，绝缘和保护指标有三个安全级别。
针对所有AC离线电源的EN60950标准中的基本安全要求也适用于医用电源，此外，要靠近病人的医用电源还要符合IEC601-1标准，接触病人的设备需要有额外的隔离屏障。可能还需要在电源前端外接一个医用变压器来进一步提高安全级别。设备的电磁辐射和电磁辐射防护也是影响电源设计的因素。合格的医用电源应符合EN60601-1-2；该标准必须与EMC相关的许多技术要求配合。尤其是，医用电源必须满足IEC61000-4-2 ((静电防护能力，要求达到3kV)、IEC61000-4-3 (射频辐射防护能力，要求达到3V/m)、IEC61000-4-4 EFT (电压瞬变承受能力，要求达到1kV)、IEC61000-4- 5 (市电涌流承受能力，要求达到1kV和2kV)、IEC61000-3-2 (市电线路谐波要求)、IEC61000-3-3 (电力线闪变要求)，以及EN55011 (A类产品或B产品辐射限制)。
所有电子设备都用保护级别(LOP) 来定义安全指标。一种保护级别由绝缘或保护地和保险丝实现。为防止触电，要采用两种LOP。每种类型的LOP都规定了相应爬电距离和电气间隙。爬电限制包括规定印刷电路板上元件间的间距，具体取决于所施加的AC和DC电平。与降低漏电流相关的指标也是安全规范的关键部分(参见下面的讨论)。
符合IEC601标准的所有电源漏电流指标都比非医疗用电源严格。这些技术指标定义了几种不同的漏电流，但对电源设计最关键的是对地漏电流(沿接地体流入地) 和外壳漏电流(通过病人从外壳流入地)。符合IEC601标准的电源的最大漏电流针对如下三种主要类型的设备定义：
B类：不与病人身体接触的设备，如激光治疗仪。
BF类：要与病人身体接触的设备，如超声波、各种监视器(包括EGC设备)，以及手术台。
CF类：要与病人心脏接触的设备，如心脏穿刺监视器。
人们通常会误解以为这些设备类型的漏电流指标不同。事实上，这几类设备的允许漏电流是相同的。表4给出了欧洲EN60601-1规定的允许漏电流。北美的指标要求更严格些。例如，欧洲允许0.5mA，而美国和加拿大只允许0.3mA。因此，医疗设备设计人员需注意其产品将会销售到哪个地区。
减少电源中的漏电流通常都意味着得消除或限制火线到地以及中性线到地的Y类滤波电容的容量；而且还要求通过仔细设计减少对地的杂散电容。不幸的是，尽管降低杂散电容能减少共模噪声，但这些措施的整体效应往往使EMC性能下降。为此，符合IEC601-1标准的电源一般都遵守EN55022/11A类设备规范，而不是更为严格的B类EMC规范。这些设备也可以设计得符合B类EMC规范，但必需额外采取更复杂的滤波和屏蔽措施，使到设备尺寸增大、成本增加。
案例：曾经有客户采用了低成本的“医用电源”，该电源电压5V、电流15A，几百个批量的单价为15美元。采用这种电源的设备要卖数万美元。这个价格低得惊人的电源好象很不错；如果说它好得让人怀疑，还真是如此。拆开这种电源后发现，它只有一块单面印刷电路板，且为节省成本，电路板没有金属化通孔。电路板采用表面安装结构，且元件密度很大。元件间距不符合医疗用电源和相关安全管理机构规定的爬电距离要求和设计准则。漏电流达900mA，超过规范限度。爬电距离和电气间隙电压指标还达不到通用电源中使用的电压。高压区域间的间距只有0.5 mm，并采用阻焊剂来提高点介质抗御能力。功率MOSFET的引脚间距本应加大，以增加爬电距离，但这种电源并没有这样处理，很可能是因为考虑到制造成本和这样做会占更多空间。铝制散热片通过一些扣爪插入电路板中，然后焊接固定。但处理不正确，散热片发生松动。反激电路中的MOSFET是无厂家的fullpak封装器件，有一个聚硅酮外套，并有绝缘带加在散热片上，因而阻碍了器件与散热片的接触，有可能产生严重的热稳定性问题，即当MOSFET已经过热时，散热片还是冷的。这种电源刚好满足商用EMI-RFI要求，但不符合医用电源要求。这种电源还存在其它一些问题，如整个电源内到处都存在虚焊。这种电源用在系统中，即使被正确装配，也没准会在什么时候出故障。这种电源，尽管被当作医疗用电源销售，本来就不是按照医疗用要求设计的，除了输入电压和输出电压及电流，更没有相关的文件和技术指标。最有趣的是与产品的整体价格相比，该电源对成本的对比可谓微不足道。为何有人只希望将电源成本降低到如此水平，而故意冒如此多的风险？毕竟，电源是高温、高压、噪声、漏电流、火灾等风险和危险的主要源发地。
结论：问问自己，并按黄金规则来检查连接到装有这种电源 的系统是否安全。在选定和购买医疗用电源时，要考虑有关的风险，必须从有信誉、能提供符合相关规范标准的证明文件，并遵守质量和可靠性标准和要求的厂家那里购买。
9. 关于IEC60601-1：2005 即医疗安规第三版的实施时间
对于医疗产品有豁免期，对于使用的开关电源要求如下：
A.欧盟2012-06-01实施。即2012-05-31后申请安规的医疗产品，需要使用第三版医疗安规认证的电源。
B.美国2013-06-01实施。即2013-05-31后申请安规的医疗产品，需要使用第三版医疗安规认证的电源。
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